اجرای حق ثبت اختراع بیولوژیک: ثبت اختراعات Regeneron ورود بیوسیمیلار برای EYLEA

توسط دنیس کروچ

در یک جفت تصمیمات مهم که امروز صادر شده است ، مدار فدرال احکام اولیه را مسدود کرد که مانع از راه اندازی نسخه های بیوسیمیلار داروی بلاکچین Regeneron Eylea® (aflibercept) شد. Regeneron Pharms. ، Inc. v. Mylan Pharms. شرکت، شماره 2024-1965 (Fed. Cir. 29 ژانویه 2025) (سابقه)؛ وت Regeneron Pharms. ، Inc. v. Mylan Pharms. inc. ، شماره 2024-2009 (Fed. Cir. 29 ژانویه 2025) (غیرقانونی)بشر این موارد در برابر تولید کنندگان خارجی ، از جمله سامسونگ بیوپیس (SB) و FormyCon AG ، که تحت تأیید FDA برای محصولات بیوسیمیلار خود تحت قانون رقابت و نوآوری قیمت زیست شناسی (BPCIA) به دست آورده بودند ، گودال. قاضی تارانتو با نوشتن برای یک هیئت متفق القول ، بر سه موضوع اصلی متمرکز شد: (1) صلاحیت شخصی بر تولید کنندگان بیوسیمیلار خارجی. (2) ثبت اختراع مضاعف از نوع بدیهی در زمینه بیولوژیک. و (3) استانداردهای مربوط به تسکین اولیه اولیه. این تصمیمات به طور موثری انحصار بازار Regeneron را برای Eylea® حفظ می کند ، که تقریباً 6 میلیارد دلار فروش سالانه تولید می کند و به ،وان یک درمان اصلی برای چندین شرایط جدی چشم از جمله ت،یب ماکولا مرتبط با سن مرطوب عمل می کند. شماره ثبت اختراع ایالات متحده 11،084،865بشر