مدار فدرال: سیستم یک روش نیست (بنابراین حق ثبت اختراع باید از فهرست کتاب نارنجی حذف شود).

توسط دنیس کراچ

J، Pharms, Inc. v Avadel CNS Pharms, LLC (Fed. Cir. 2023)

در صنعت داروسازی، تداخل زیادی بین پتنت ها و مقررات FDA وجود دارد. طرفی با یک محصول دارویی تایید شده اغلب پتنت های مرتبط را در کتاب نارنجی فهرست می کند. داروی مورد تایید J، سدیم گاما هیدرو،ی بوتیرات (“GHB”) است. GHB یک داروی بدنام برای تجاوز به ،ما است و FDA تایید آن را مشروط به توسعه “ارزیابی ریسک و استراتژی های کاهش خطر” (REMS) جاز کرده است. جاز مجموعه ای از استراتژی ها را ایجاد کرد و همچنین حق ثبت اختراعی را که این استراتژی را پوشش می داد به دست آورد. US8731963. این حق اختراع اساساً بر یک سیستم رایانه ای است که نسخه ها و موجودی را با استفاده از “سیستم داروخانه واحد” و همچنین تمرکز بر ،ید دارو توسط پرداخت کننده نقدی نگه می دارد. J، این پتنت REMS را در کتاب نارنجی به ،وان پوشش محصول دارویی خود فهرست کرده است. و اگرچه پتنت هایی که خود مصرف دارو را پوشش می دهند در سال 2022 منقضی شده اند، اما پتنت REMS هنوز معتبر است. اما، FDA در واقع دیگر نیازی به استفاده از J، از این سیستم ندارد.

به نظر من، این یک حق ثبت اختراع بسیار ضعیف است، و دادگاه احتمالاً در نهایت تشخیص خواهد داد که آن را واجد شرایط نیست. اما، “زیبایی” فهرست کتاب نارنجی این است که کیفیت ثبت اختراع اغلب واقعاً مهم نیست. همانطور که مرکز فدرال توضیح داد که فهرست کتاب نارنجی «بازو[s] صاحب پتنت با توانایی ایجاد تعلیق احتمالی سی ماهه تایید FDA از یک محصول رقابتی.” به عبارت دیگر، اگر رقیبی بخواهد وارد بازار شود، صرف وجود یک پتنت فهرست شده کتاب نارنجی، 2.5 سال تاخیر در تایید محصول او ایجاد می کند. این قانون همچنین ارائه یک NDA با ادعای عدم نقض یا عدم اعتبار یا غیرقابل اجرا بودن حق اختراع را برای شخص ثالث یک عمل نقض می‌کند.

در این مورد، آوادل می خواهد داروی GHB خود را به بازار عرضه کند و REMS پیشنهادی خود را با استفاده از چندین داروخانه دارد. پس از اینکه آوادل NDA خود را ثبت کرد، J، شکایت کرد. آوادل با یک دعوای متقابل پاسخ داد و خواستار حکم دادگاه برای حذف پتنت شد.

فهرست کتاب نارنجی زم، من، است که پتنت (1) داروی تایید شده را پوشش دهد. یا (2) روش تایید شده استفاده از دارو را پوشش می دهد. به نظر می‌رسد که مدار فدرال آماده اجازه دادن به این نوع پتنت REMS به ،وان فهرست کتاب نارنجی است. اما، این جاز است – حق ثبت اختراع آن ادعای روشی ندارد، بلکه ادعای یک سیستم کامپیوتری را دارد.

هر یک از سه ادعای مستقل پتنت 963 یک «سیستم پیاده‌سازی شده توسط رایانه» را توصیف می‌کند که شامل «یک یا چند حافظه رایانه» و «پردازنده داده» است. . . . این که سیستم های ادعا شده را می توان در دوره درمان بیماران مبتلا به نارکولپسی مورد استفاده قرار داد، این واقعیت را که اینها ادعاهای سیستمی هستند تغییر نمی دهد.

عملیات لغزش جاز ناموفق استدلال کرد که FDA به ارائه یک “سیستم” نیاز دارد و این باید ا،امات روش را تغییر دهد. در واقع، FDA به طور مستقیم اختراعات ارسال شده را بررسی نمی کند و هرگز به طور قطعی اعلام نکرده است که پتنت های REMS می توانند فهرست شوند.

بنابراین، مدار فدرال حکم دادگاه بدوی را برای حذف حق ثبت اختراع تأیید کرد.

= = =

مبارزه کلیدی من با این مورد، قانون پیشینه است که ادعای “سیستم” به طور خودکار هر دو سیستم را پوشش می دهد و با استفاده از سیستم این از تعریف نقض حق اختراع ناشی می شود که ساخت، استفاده، فروش و غیره را پوشش می دهد. 35 USC 271(a).